美國FDA授予DATAR血液測試突破性稱號，以幫助診斷腦腫瘤

該液體活檢由 Datar Cancer Genetics 開發，以幫助診斷無法進行常規活檢的腦腫瘤。

倫敦帝國理工學院的一個研究小組進行的一項前瞻性雙盲研究表明，在檢測惡性腦腫瘤方面具有非常高的準確性。

Datar Cancer Genetics 現在擁有 USFDA 授予的三項突破性指定，包括用于檢測乳腺癌和前列腺癌的液體活檢。

Datar Cancer Genetics Inc 在1月2日宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為其“TriNetra?-Glio”授予“突破性設備稱號”，這是一種通過檢查外周血中CTC（循環腫瘤細胞）的血液測試，有助于腦腫瘤的診斷。 這是該公司第三次獲得美國 FDA 突破性設備稱號的測試。 該公司的早期乳腺癌和前列腺癌檢測測試成為第一個獲得突破性設備稱號的液體活檢。

在世界范圍內，腦癌是第 12 位最致命的癌癥，每年有超過 250,000 名成年人死于這種疾病。 腦腫瘤的診斷是資源密集型、風險高的，而且幾乎 40% 的晚期病例無法進行腦活檢。 目前，還沒有血液檢測可用于診斷腦癌，醫生必須依靠復雜的外科手術來獲取腫瘤組織進行組織病理學評估。 TriNetra?-Glio 液體活檢旨在檢測從腦腫瘤釋放到血液中的細胞；這些細胞極其稀有且難以檢測。

倫敦帝國理工學院的一個研究小組進行的一項前瞻性盲法研究表明，該測試非常準確。 該測試需要 15 毫升血液，適用于雖然有必要但無法進行或不成功腦活檢的患者。

“在我看來，檢測循環腫瘤細胞 (CTC) 的非侵入性血液測試將有助于解決與復雜腦腫瘤診斷相關的許多問題。作為一名外科醫生，在手術過程中使用其他技術來定義腫瘤和功能邊界到分子水平的準確性并縮短外科醫生的診斷途徑，我發現這項技術非常有趣。特別是，在腫瘤被認為無法手術或無法接近的情況下，通過簡單的血液測試提供液體活檢診斷的預期適應癥將真正解決了未滿足的臨床需求。我發現這項測試具有高度的敏感性和特異性。這項突破性技術通過檢測細胞而不是拾取疾病的分子指標具有真正的診斷效用，直到現在液體活檢一直基于此，” Kevin O'Neill 博士說到，作為神經外科顧問，腦瘤研究運動主席，腦瘤研究慈善卓越中心的首席研究員，在倫敦帝國理工學院工作，他領導了盲法研究，以評估測試。

“突破性的稱號是對 TriNetra ?-Glio 在臨床環境中潛在益處的認可。該測試可以幫助那些由于腫瘤位置或其他限制而無法進行腦活檢或手術切除腫瘤的人。 憑借我們專有的 CTC 富集和檢測技術，通過無風險且對患者友好的血液測試，可以診斷難以接近的腫瘤，”公司執行董事 Vineet Datta 博士說。 該測試此前已獲得 CE 認證，并已作為“Trublood?-CNS”提供給患者。

FDA 在嚴格評估后授予突破性稱號，表明對設備的分析和臨床成功的合理預期，這些設備顯示出更有效地診斷威脅生命的疾?。ㄈ绨┌Y）的潛力。 突破性設備計劃旨在為患者和醫療保健提供者提供及時訪問通過優先審查授予此類指定的醫療測試和設備，以加快開發和評估。

關于 Datar

Datar Cancer Genetics 是一家全球性的腫瘤學研究和應用公司，致力于開發非侵入性技術以改進癌癥的檢測、治療和管理。 公司最先進的癌癥研究中心已通過 NABL、ISO、CAP 和 CLIA 認證。 該公司為英國、歐盟、美國、海灣合作委員會和印度的癌癥患者和疑似病例提供服務。 該公司在美國、英國和印度擁有現代化的癌癥研究設施。

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